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- 职位介绍
- 任职要求: 1、药剂学、药学等相关专业,本科及以上学历,40岁以下。 2、能独立起草生产核心文件和报告,包括工艺验证方案与报告、风险分析文件、生产批记录等文件。 3、熟悉从研发到生产的基本流程,熟悉药品研发的理念,熟悉药品注册法规和GMP法规。 4、3年以上大型制药企业研发及生产工艺、质量相关工作经验,具备丰富的制剂技术转移经验,独立主持过至少一个化药产业化落地项目的技术转移工作。 工作职责: 1、根据产品转移需要,参与工艺开发和放大工作,结合工艺产业化要求,对产品在中试及临床阶段的工艺、标准等提出完善建议并跟进实施,确保新产品从研发到生产的顺利转移。 2、负责组建新产品转移项目组,制定项目转移计划并组织实施,组织和管理产品技术转移相关活动。 3、负责组织与产品转移相关的技术培训,确保新产品向大生产转移的顺利实施。 4、实时了解所负责产品的试生产状况,并为试生产提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进,对所负责产品进行前期工艺、技术管理。 5、指导生产车间编写或回顾相关的SOP以及生产核心技术文件和报告,包括生产批记录、清洗记录、工艺验证报告和风险分析文件等。
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